??一、辦理流程與步驟??

??確定適用的歐盟指令/法規(guī)??

根據(jù)產(chǎn)品類型選擇對應(yīng)的歐盟指令或法規(guī)（如機械指令、低電壓指令、電磁兼容指令、醫(yī)療器械法規(guī)等）。例如：

電子電器類產(chǎn)品通常涉及EMC（電磁兼容）、LVD（低電壓指令）和RoHS（有害物質(zhì)限制）等；

醫(yī)療器械需按風險等級分類（I類可自我聲明，II類及以上需通過公告機構(gòu)審核）。

??選擇認證模式??

??自我聲明（低風險產(chǎn)品）??：企業(yè)自行測試并簽署符合性聲明，無需第三方介入（如普通家電、手動工具）。

??公告機構(gòu)審核（中高風險產(chǎn)品）??：需歐盟管方認可的公告機構(gòu)（如TÜV、SGS）參與，完成產(chǎn)品測試和文件審核（如醫(yī)療設(shè)備、壓力容器）。

??產(chǎn)品測試與合規(guī)性評估??

依據(jù)歐盟協(xié)調(diào)標準（如EN標準）進行測試，可委托第三方實驗室或自建符合ISO 17025標準的實驗室完成。

高風險產(chǎn)品需提交技術(shù)文件給公告機構(gòu)審核，包括設(shè)計圖紙、測試報告、風險評估等。

??編制技術(shù)文件??

技術(shù)文件需包含產(chǎn)品設(shè)計、制造流程、測試報告、符合性聲明草案、使用說明書等，并保存至少10年以備抽查。

??簽署符合性聲明并加貼CE標志??

通過審核后，企業(yè)或公告機構(gòu)簽署正式符合性聲明（DoC），隨后在產(chǎn)品、包裝及說明書上按規(guī)范加貼CE標志。

??持續(xù)合規(guī)與市場監(jiān)督??

歐盟市場監(jiān)管機構(gòu)可能隨機抽查，需確保產(chǎn)品持續(xù)符合標準；設(shè)計或法規(guī)更新時需重新評估。

??二、預(yù)算范圍??

費用因??產(chǎn)品類型、風險等級和認證模式??差異較大：

 

??低風險產(chǎn)品（如普通電子設(shè)備）??

??測試費用??：約1萬至5萬元人民幣（如EMC測試）；

??技術(shù)文件服 務(wù)??：約0.5萬至2萬元（若需咨詢機構(gòu)協(xié)助）；

??總預(yù)算??：通常1.5萬至7萬元，無需公告機構(gòu)費用，時間約1-3個月。

??高風險產(chǎn)品（如II類醫(yī)療設(shè)備）??

??測試費用??：約5萬至20萬元人民幣（復(fù)雜產(chǎn)品可能更高）；

??公告機構(gòu)審核費??：約10萬至50萬元（視產(chǎn)品復(fù)雜度和審核周期）；

??技術(shù)文件服 務(wù)??：約3萬至10萬元（需專業(yè)團隊支持）；

??年度維護??：約1萬至5萬元（年審或更新文件）；

??總預(yù)算??：通常20萬至100萬元以上，時間約6-12個月。

??三、關(guān)鍵影響因素??

??產(chǎn)品復(fù)雜性??：功能越多、技術(shù)難度越高，測試和審核成本越高；

??指令數(shù)量??：需同時符合多項指令（如電子設(shè)備需滿足EMC+LVD+RoHS）；

??公告機構(gòu)選擇??：不同機構(gòu)收費標準差異大，建議通過歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫查詢權(quán)威機構(gòu)；

??語言與文件??：技術(shù)文件需翻譯為歐盟管方語言（如英語），可能增加翻譯成本。

四、推薦認證服 務(wù)公司

濟南創(chuàng)遠企業(yè)管理咨詢有限公司

地址：濟南市槐蔭區(qū)張莊街道辦恒大觀瀾國際1-1-12樓

聯(lián)系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】

聯(lián)系人：王老師