奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對全自動血型分析儀主動召回

滬藥監械主召2025-004

奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho™識別到有關ORTHO VISION®和ORTHO VISION® Max全自動血型分析儀（配置至實驗室信息系統（LIS））的問題，某些情況下，如果LIS圖像文件夾配置了非預期文件目錄，在安裝軟件版本（v）5.16后，其清理功能會從非預期文件目錄中刪除超過180天的文件。由于上述問題，奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對其生產的全自動血型分析儀;全自動血型分析儀（注冊證號：國械注進20173222376;國械注進20173222355）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年01月03日