天津市藥監(jiān)局努力打造機制、完善體系、創(chuàng)新方法、提升能力，醫(yī)療器械安全鞏固提升行動取得了顯著的階段性成果。

提升監(jiān)管效能

一是搭建高水平治理體系。天津市藥監(jiān)局制定了醫(yī)療器械風險會商工作機制，建立了風險清單化管理等六大機制，初步形成了貫通風險收集、研判、處置的閉環(huán)風險治理體系。今年上半年，排查處置各類風險隱患68個，實現(xiàn)了風險治理能力和監(jiān)管能力雙提升。

二是嚴懲重處違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療美容器械等專項整治行動全面鋪開，對生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)全鏈條開展清理整頓，掛牌督辦重大疑難復雜案件6件，嚴懲重處違法違規(guī)行為。

三是強化法治支撐。制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》《關(guān)于建立藥品安全領(lǐng)域執(zhí)法協(xié)作機制的意見》，行刑銜接機制進一步健全。出臺了《案件線索信息排查工作機制（試行）》等7項制度，執(zhí)法辦案機制進一步完善，在法治軌道上推進鞏固提升行動持續(xù)深入開展。

四是加強監(jiān)管能力建設(shè)，監(jiān)管質(zhì)效明顯提升。如“UDI追溯”小程序獲評2023年國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例，為實現(xiàn)UDI在產(chǎn)品注冊、采購、使用、支付和監(jiān)測等各環(huán)節(jié)銜接打下了基礎(chǔ)。天津市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員154人，其中國家級檢查員13人。同時，該市醫(yī)療器械檢驗檢測能力明顯提升，制定了80項醫(yī)療器械新增檢驗項目計劃，總承檢能力達1472項；完成26項歸口領(lǐng)域標準制（修）訂；依托國家藥監(jiān)局無源植入器械質(zhì)量評價重點實驗室，資助業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、研究機構(gòu)開展標準制定、提升等方面課題研究5項，促進該領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和技術(shù)水平提升。

協(xié)同監(jiān)管有力有效

天津市現(xiàn)有高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選企業(yè)14家次。天津市藥監(jiān)局將集采中選企業(yè)列入年度重點監(jiān)管對象，每年實行全覆蓋日常檢查，不定期組織開展飛行檢查，選派本市國家級檢查員并聘請第三方體系審核機構(gòu)專家，對集采中選企業(yè)進行全項目檢查，重點檢查原材料采購、設(shè)計變更、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，深挖產(chǎn)品質(zhì)量安全風險隱患，檢查發(fā)現(xiàn)問題全部依法及時處置。同時，組織開展監(jiān)督抽檢，對本市集采中選產(chǎn)品實行全覆蓋抽檢，2021年至今，累計抽檢65批，檢驗結(jié)果均為合格。在對中選企業(yè)開展檢查時，將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況作為重點檢查內(nèi)容。2021年9月18日人工關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械集采結(jié)果發(fā)布至今，未發(fā)生群體性不良事件或死亡不良事件，企業(yè)及不良事件監(jiān)測評價部門能夠及時對收集的不良事件展開評價處置。經(jīng)評價分析，未發(fā)現(xiàn)上述不良事件與產(chǎn)品質(zhì)量本身存在關(guān)聯(lián)。

為切實加強集采中選醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，今年，天津市藥監(jiān)局繼續(xù)強化“三醫(yī)聯(lián)動”，進一步厘清了藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的職責；建立了聯(lián)合檢查、定期信息通報、風險會商、哨點醫(yī)院共建四項工作機制，協(xié)同更加有力有效。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管過程中，天津市藥監(jiān)局加大網(wǎng)絡銷售監(jiān)測力度，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺實施全覆蓋檢查，查處了某某未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”等案件。今年，又將網(wǎng)絡銷售監(jiān)管列為調(diào)研課題，強化頂層設(shè)計，創(chuàng)新監(jiān)管手段，努力打造網(wǎng)絡銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管新模式。