□ 齊桂榕

日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱CDE）在其宣傳屏公開展示了4月、5月、6月“優(yōu)秀省局審評團(tuán)隊(duì)”，山東團(tuán)隊(duì)成為全國9個(gè)在CDE進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作培訓(xùn)隊(duì)伍里唯一連續(xù)三個(gè)月獲評優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)。

今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知》（以下簡稱《工作方案》），明確在有能力、有條件的省級(jí)藥監(jiān)部門開展試點(diǎn)工作，為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)。《工作方案》對試點(diǎn)省份提出多項(xiàng)要求，其中具備一定數(shù)量的經(jīng)CDE培訓(xùn)并考核合格的藥品技術(shù)審評人員是申請?jiān)圏c(diǎn)資格的重要條件。山東省藥監(jiān)局對試點(diǎn)工作高度重視，3天內(nèi)完成10人工作團(tuán)隊(duì)的選拔和組建，力爭成為試點(diǎn)工作排頭兵。

強(qiáng)化培訓(xùn)提升能力

自3月7日向CDE報(bào)到以來，百余天里，山東團(tuán)隊(duì)成績令人矚目。

“6名中共黨員，全員碩士研究生以上學(xué)歷，平均年齡36歲，4人曾在CDE掛職學(xué)習(xí)，有藥品審評、核查、檢驗(yàn)等工作經(jīng)歷，專業(yè)覆蓋藥物化學(xué)、藥物制劑、藥物分析等。可以說，這是山東省藥監(jiān)部門最優(yōu)秀的藥品審評團(tuán)隊(duì)。”山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱山東省審評查驗(yàn)中心）黨委書記、主任肖杰介紹，山東團(tuán)隊(duì)10人全部來自該中心藥品審評檢查部門，是山東省藥品審評檢查工作的骨干力量。與試點(diǎn)工作相匹配的職業(yè)背景為山東團(tuán)隊(duì)爭一流奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

盡快學(xué)本領(lǐng)、提能力是山東團(tuán)隊(duì)參加此次培訓(xùn)的核心目標(biāo)。“藥品補(bǔ)充申請技術(shù)審評對省級(jí)審評員來說是一項(xiàng)全新工作，工作要求和流程等與平時(shí)工作有差別。”山東團(tuán)隊(duì)帶隊(duì)團(tuán)長盧雪明介紹，CDE高度重視試點(diǎn)工作，為每名參訓(xùn)人員配備帶教老師，提供一對一指導(dǎo)，幫助參訓(xùn)人員補(bǔ)齊知識(shí)短板，嚴(yán)把審評質(zhì)量。同時(shí)，山東團(tuán)隊(duì)內(nèi)部經(jīng)常組織交流，大家毫無保留地分享心得體會(huì)，提升團(tuán)隊(duì)整體能力。“現(xiàn)在，我們對藥品補(bǔ)充申請的審評流程和標(biāo)準(zhǔn)等更加清晰，可以較好地完成審評任務(wù)。此外，我們還要把CDE的工作方法、思路及各項(xiàng)規(guī)章制度學(xué)過來，全方位提高工作能力。這些都將顯著提升我們服務(wù)山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力。”

黨建與業(yè)務(wù)兩手抓

一個(gè)黨支部就是一個(gè)戰(zhàn)斗堡壘。山東團(tuán)隊(duì)把臨時(shí)黨支部建在培訓(xùn)一線。

“我們10個(gè)人來自山東省審評查驗(yàn)中心的5個(gè)部門，成員之間不夠熟悉又常駐外地，業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、組織管理等面臨挑戰(zhàn)。”山東團(tuán)隊(duì)臨時(shí)黨支部書記胡敬峰介紹，團(tuán)隊(duì)出發(fā)前，山東省藥監(jiān)局黨組及山東省審評查驗(yàn)中心黨委前瞻性地設(shè)立山東團(tuán)隊(duì)臨時(shí)黨支部，明確臨時(shí)黨支部書記、聯(lián)絡(luò)員等各項(xiàng)職責(zé)分工，建立規(guī)章制度，統(tǒng)籌做好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、思想建設(shè)、組織管理和生活保障等工作。 （下轉(zhuǎn)2版）