天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕2號(hào)

當(dāng)事人：天津新灣生物科技有限公司

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120112741399688K

住所（住址）：天津市津南區(qū)八里臺(tái)工業(yè)園區(qū)

法定代表人：朱文秀

身份證件號(hào)碼：***

2024年1月24日，我局收到天津市場(chǎng)監(jiān)管委轉(zhuǎn)來的關(guān)于匿名對(duì)天津新灣生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱新灣公司）的舉報(bào)信，反映新灣公司生產(chǎn)及臨床造假等問題。2024年2月6日，我局執(zhí)法人員到當(dāng)事人處檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人只能提供人絨毛膜促性腺激素（β亞基）（β-HCG）檢測(cè)試劑盒（酶免疫法）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光酶免疫法）、人血清鐵蛋白（Ferritin）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光酶免疫法）、人生長(zhǎng)激素（HGH）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光酶免疫法）、甲狀腺素（T4）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光酶免疫法）、人絨毛膜促性腺激素共6個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，其余產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料現(xiàn)場(chǎng)未能提供。本局于2024年3月6日對(duì)當(dāng)事人涉嫌未遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范的行為予以立案調(diào)查。無行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人現(xiàn)有人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）等42個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，僅能提供三碘甲腺原氨酸（T3）定量檢測(cè)試劑盒等16個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，胰島素（Insulin）定量檢測(cè)試劑盒等26個(gè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料因丟失無法提供。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件1份、法定代表人身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人的主體資格。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、詢問筆錄、銷貨記錄、委托書、被委托人身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人未留存臨床試驗(yàn)資料的事實(shí)情節(jié)。

3.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的詢問調(diào)查筆錄，證明當(dāng)事人臨床試驗(yàn)情況。

我局執(zhí)法人員已于2024年6月24日對(duì)當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》，當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人未留存胰島素（Insulin）定量檢測(cè)試劑盒等26個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料的行為，違反了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條第一款第四項(xiàng)“申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。（四）申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。”和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行...”的規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零八條“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條予以處罰。”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上10萬元以下罰款；...”的規(guī)定給予處罰。鑒于當(dāng)事人未按規(guī)定保存臨床試驗(yàn)資料的26個(gè)產(chǎn)品中，胰島素（Insulin）定量檢測(cè)試劑盒等16個(gè)產(chǎn)品自取證后未進(jìn)行生產(chǎn)，游離甲狀腺素（FT4）定量檢測(cè)試劑盒等10個(gè)品種的上市產(chǎn)品均已超過有效期；當(dāng)事人臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)證實(shí)當(dāng)事人臨床試驗(yàn)真實(shí)合規(guī)；當(dāng)事人自2019年以來未收到上述26個(gè)品種產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等情形，對(duì)當(dāng)事人從輕處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條第一款第四項(xiàng)和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人罰款5萬元的行政處罰。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至中國(guó)工商銀行天津分行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行天津分行、中國(guó)銀行天津分行、中國(guó)建設(shè)銀行天津分行、中國(guó)光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行等市財(cái)政指定非稅收入收繳銀行對(duì)公網(wǎng)點(diǎn)。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請(qǐng)行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

（印章）      

2024年7月2日